El sector farmacéutico, cuya innovación depende críticamente de las patentes, enfrenta una doble presión. Por un lado, se están reajustando las interpretaciones legales sobre qué protecciones otorgan realmente las patentes en este ámbito. Por otro lado, acechan entidades oportunistas, los llamados “trolls de patentes”, que buscan explotar el sistema litigioso en perjuicio de los innovadores. A continuación se analiza cada presión con un enfoque internacional, evaluando el mejor camino a seguir para equilibrar incentivos y evitar abusos.
Un fallo reciente en Estados Unidos ejemplifica cómo las reglas del juego de las patentes farmacéuticas están cambiando. El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal (EE.UU.) resolvió en diciembre de 2024 que cinco patentes de Teva Pharmaceuticals relacionadas con un inhalador para el asma (ProAir HFA) debían eliminarse del “Libro Naranja”de la FDA. Estas patentes protegían exclusivamente componentes del dispositivo de administración (el inhalador en sí), pero no mencionaban el ingrediente farmacológico activo (albuterol) del medicamento. El tribunal interpretó que, para que una patente sea listada en el Libro Naranja (registro de patentes asociado a medicamentos aprobados), la patente debe “reivindicar el fármaco” en cuestión, lo que implica incluir al menos el principio activo. En otras palabras, las patentes que cubren solo el dispositivo o envase de un medicamento, sin reivindicar la sustancia activa o su uso, no cumplen los requisitos para figurar en el listado regulatorio.
Impacto en la estrategia de patentes: Este precedente podría forzar a las compañías farmacéuticas a reformular sus estrategias de patentamiento. Hasta ahora, era común que una empresa patentara por separado el dispositivo (por ejemplo, un inhalador, jeringa o dispositivo de liberación) además del compuesto activo, obteniendo múltiples patentes relacionadas con un mismo producto. Listar una patente en el Libro Naranja otorga ventajas regulatorias en EE.UU., como la posibilidad de retrasar la aprobación de genéricos si estos entran en conflicto con alguna patente listada. Con el nuevo criterio, solo las patentes que reivindican directamente el fármaco o su uso podrán listarse, lo que empuja a las empresas a asegurarse de incluir reivindicaciones del ingrediente activo o formulación en sus patentes clave. De lo contrario, patentes puramente sobre dispositivos de administración perderían esa capa extra de protección regulatoria. En la práctica, se reducirá la capacidad de “blindar” un medicamento mediante patentes accesorias, centrando la protección en la innovación farmacológica genuina (la molécula o su indicación terapéutica) en lugar de aspectos secundarios.
Perspectiva internacional: A nivel global, también se observan iniciativas para evitar que las patentes extiendan monopolios de forma artificiosa. Un ejemplo notable es India, cuyo marco legal patentario incluye la cláusula de sección 3(d) que prohíbe patentar nuevas formas de medicamentos ya conocidos a menos que aporten una eficacia terapéutica significativamente mejor. En 2013, la Corte Suprema de la India aplicó esta norma para rechazar la patente que Novartis solicitaba sobre una versión modificada de un fármaco contra el cáncer (Glivec), al considerar que dicha modificación no demostraba mejoras sustanciales en eficacia respecto al compuesto ya conocido. Esta decisión impidió lo que se conoce como evergreening (alargar indefinidamente la exclusividad mediante cambios menores) y reafirmó la prioridad del interés público en el acceso a medicamentosfrente a patentes débiles. Asimismo, en la Unión Europea no existe un equivalente directo al Libro Naranja: las agencias reguladoras evalúan y autorizan medicamentos genéricos tras expirar la patente básica y la exclusividad de datos, sin un listado oficial de patentes a nivel de aprobación. No obstante, las farmacéuticas europeas emplean otras herramientas legales para extender la protección, como los Certificados Complementarios de Protección (CCP) que suman hasta cinco años de exclusividad post-patente para medicamentos. La UE recientemente introdujo excepciones (como la “cláusula waiver” de exportación) que permiten a fabricantes de genéricos producir durante la vigencia de un CCP para exportar a países sin patente, intentando equilibrar la innovación con la competencia genérica. En conjunto, estas tendencias muestran a las autoridades alrededor del mundo afinando las reglas de patentes farmacéuticas para garantizar que protejan la innovación real sin devenir en obstáculos indebidos al acceso o a la competencia.
En paralelo a los ajustes legales, las empresas innovadoras enfrentan el acecho de las Entidades No Practicantes (NPE), comúnmente conocidas como “trolls de patentes”. Estas son compañías que no fabrican ni comercializan productos; su modelo de negocio consiste en adquirir patentes (a veces patentes de calidad dudosa) para luego reclamar regalías o demandar por infracción a otras empresas. Aprovechan que litigar por patentes en ciertos países puede ser muy costoso y lento, presionando a sus objetivos para lograr acuerdos monetarios. Su táctica típica es identificar una tecnología utilizada por compañías productivas (a menudo startups o pymes) y alegar que infringe alguna patente de su cartera; ante la amenaza de un juicio largo y costoso, la empresa demandada a menudo prefiere pagar un acuerdo antes que agotar sus recursos en tribunales.
Los costos agregados de esta litigiosidad abusiva son enormes. En EE.UU., se estimó que en 2012 las demandas iniciadas por NPE impusieron $29.000 millones de dólares en costos directos a las empresas demandadas, destruyendo cerca de $60.000 millones en valor para las firmas innovadoras ese año. Lejos de menguar, el problema ha crecido: en 2022, los casos iniciados por patent trolls representaron el 63% de todos los litigios de patentes en EE.UU., habiéndose cuadruplicado su número con respecto a una década atrás. Este drenaje de recursos quita capital que podría invertirse en I+D, contratación de talento o expansión productiva, afectando la competitividad. No es de extrañar que especialmente las startups y empresas emergentes sientan este acecho como una amenaza existencial.
Impacto en las startups – El caso Mycroft AI: Un ejemplo aleccionador es el de Mycroft AI, una startup desarrolladora de un asistente de voz de código abierto. En 2020, Mycroft fue demandada por Voice Tech, una entidad que resultó ser un PAE (Patent Assertion Entity) con sede en Texas, alegando que la tecnología de comandos de voz de Mycroftinfringía dos patentes que dicho troll había adquirido. El CEO de Mycroft, Joshua Montgomery, inicialmente se negó a ceder ante la extorsión y prometió luchar en los tribunales, pero pronto se enfrentó a la cruda realidad financiera. Los honorarios legales y costos asociados al litigio comenzaron a escalar, sumándose a los desafíos típicos de sacar adelante una startup. La pequeña empresa se vio obligada a despedir a todos menos cuatro de sus empleados para ahorrar costos, y finalmente Montgomery anunció públicamente que no podrían cumplir con las recompensas prometidas a sus inversionistas debido a la carga del pleito. En un mensaje a su comunidad, el CEO lamentó: “El gasto más caro, que no podía haber previsto, fue el litigio continuo contra la entidad de patentes que nunca ha dejado de intentar destruirnos. Si tuviéramos ese millón de dólares, ahora estaríamos en una situación muy distinta”. Trágicamente, tras agotar sus recursos, Mycroft AI quedó al borde de la bancarrota y tuvo que cesar gran parte de sus operaciones. Meses más tarde, las autoridades de patentes invalidaron las reivindicaciones de Voice Tech —confirmando que las patentes del troll eran débiles o no válidas— pero el veredicto llegó demasiado tarde: el daño al innovador ya estaba hecho. Historias como la de Mycroft se repiten en el ecosistema tecnológico, enfriando la inversión y sembrando miedo en emprendedores que podrían abstenerse de innovar en determinados campos por temor a toparse con un troll litigante.
Debate y alcance global: Si bien existe consenso mayoritario en que estos trolls de patentes dañan la innovación, vale señalar que no todos comparten la misma visión sobre el fenómeno. Algunos académicos y economistas (siguiendo una escuela de pensamiento vinculada a la Universidad de Chicago) argumentan que una patente es un activo comercial más, y que comprar patentes para rentabilizarlas vía licencias o demandas es un uso legítimo del sistema, comparable a cualquier otro modelo de negocio de monetización de activos. En esta visión, la actividad de las NPE aportaría liquidez al mercado de patentes y permitiría a inventores obtener retornos sin necesidad de fabricar. Sin embargo, la mayoría de innovadores —especialmente en Silicon Valley y en industrias de alta tecnología— rechazan frontalmente esa noción, alegando que este “juego” de comprar y ejercer patentes sin intención productiva equivale a una privatización oportunista del conocimiento, que frena la investigación y desvía recursos de la innovación hacia batallas legales estériles. El peso de la evidencia reciente parece apoyar a estos últimos: los patent trollstípicamente se enfocan en patentes de calidad cuestionable y aprovechan vacíos del sistema judicial (costos, plazos, procedimientos) para obtener ganancias a costa de quienes sí innovan.
En cuanto a su distribución geográfica, durante años el problema fue considerado casi exclusivo de Estados Unidos, dado que allí confluyen varios factores propicios: alta disponibilidad de patentes amplias, posibilidad de indemnizaciones cuantiosas, costos legales astronómicos y la regla general de que cada parte paga sus propios gastos legales (lo cual incentiva al demandado a pactar antes que ganar pero sin recuperar gastos). Europa, en contraste, históricamente ha sido menos fértil para los trolls debido a diferencias sistémicas: en la mayoría de países europeos rige el principio loser pays (quien pierde un litigio paga las costas de ambas partes), y los juicios por patentes suelen ser mucho menos costosos y más rápidos que en EE.UU. Además, hasta hace poco, la ausencia de una legislación unificada de patentes en la UE significaba que un troll debía litigar país por país, arriesgándose a perder en alguna jurisdicción No obstante, esta barrera geográfica se está erosionando. Reportes recientes indican que los trolls de patentes están incursionando cada vez más en Europav Alemania se ha convertido en un destino preferido por algunas NPE, aprovechando que sus tribunales suelen otorgar medidas cautelares (injunctions) rápidas contra infractores, brindando a los trolls palanca para presionar acuerdos. De hecho, Alemania es considerado el país predilecto de los demandantes NPE en Europa. Al mismo tiempo, otros países han comenzado a reforzar sus defensas: por ejemplo, Corea del Sur enmendó su legislación para proteger a sus empresas tecnológicas nacionalesluego de que una multinacional local fuera blanco repetido de entidades de patente extranjeras. Estas medidas buscan filtrar demandas de mala fe y evitar que las cortes sean utilizadas para extorsión. A nivel global, la propia OMPI advirtió que, con la creciente monetización de patentes como activos financieros, el fenómeno de los trolls podría propagarse a muchas jurisdicciones más.
Respuesta legislativa y mejores prácticas: En Estados Unidos, la preocupación bipartidista por el impacto de los patent trolls ha motivado varias propuestas de reforma. Una de las más recientes es el proyecto de ley Advancing America’s Interest Act (AAIA), reintroducido en el Congreso (118º) con el objetivo de desincentivar los abusos de patentes en la Comisión de Comercio Internacional (ITC). La ITC, si bien se creó originalmente para frenar la importación de productos pirata o falsificados, ha sido empleada por NPE como un foro alternativo para obtener vetos de importación contra empresas acusadas de infracción, lo que presiona aún más para lograr acuerdos. El AAIA propone modernizar los criterios de la ITC, exigiendo que la patente invocada en una denuncia esté siendo explotada en un producto real en el mercado estadounidense (no meramente guardada en un portafolio) y fortaleciendo la consideración del interés público (por ejemplo, impacto en la salud, la competencia y los consumidores) antes de ordenar la exclusión de un producto del mercado. De aprobarse, medidas así quitarían poder de chantaje a las entidades meramente especulativas, alineando los procedimientos con el propósito original de proteger la innovación productiva. Por su parte, expertos sugieren que otras mejores prácticas pueden adoptarse internacionalmente para lidiar con los trolls de patentes: desde fortalecer los exámenes de patente (evitando que se otorguen patentes débiles que luego sirven de arma legal) hasta implementar sistemas de revisión post-concesión eficientes (como el mecanismo inter partes reviewdel USPTO) que permitan invalidar rápidamente patentes de dudosa validez antes de que causen estragos en los tribunales. Asimismo, fomentar la transparencia sobre quién posee y financia las demandas de patentes (muchos trolls ocultan a sus inversionistas) y extender el criterio de “quien pierde paga” a más jurisdicciones, son medidas discutidas para re-equilibrar el terreno de juego en favor de los innovadores legítimos.
El ecosistema de patentes farmacéuticas se encuentra en un punto crítico a nivel mundial. Por un lado, los reguladores están afinando las normas para asegurarse de que las patentes cumplan con su propósito original de incentivar la invención genuina, sin otorgar protecciones indebidas o eternas. La decisión de EE.UU. sobre el Libro Naranja y las políticas de países como India evidencian un esfuerzo por evitar que las reglas de patentes sean explotadas para prolongar monopolios de forma artificiosa. Por otro lado, la innovación genuina se ve amenazada por la litigación abusiva: los patent trolls y sus prácticas depredadoras ilustran cómo un sistema pensado para proteger al inventor puede ser torcido para rentas especulativas. Ambos frentes —el legal-regulatorio y el litigioso— ejercen presión sobre la innovación farmacéutica, y ambos requieren respuestas cuidadosas.
¿Cuál es el mejor enfoque hacia el futuro? No existe una solución única, sino un equilibrio dinámico que habrá que lograr mediante múltiples acciones coordinadas. En primer lugar, elevar la calidad y escrutinio de las patentes otorgadas en el ámbito farmacéutico (y en general) resulta esencial: oficinas de patentes rigurosas, criterios claros de patentabilidad y límites a patentes secundarias de poco mérito científico ayudarán a que solo las invenciones verdaderamente innovadoras obtengan protección. En segundo lugar, fortalecer los mecanismos de invalidación temprana de patentes (oposiciones, revisiones administrativas, etc.) permitirá retirar del camino aquellas patentes “basura” antes de que se usen anticompetitivamente. En paralelo, deben implementarse reformas legales contra la litigación oportunista, inspirándose en medidas como el AAIA estadounidense, las reglas de costas europeas, y las reformas asiáticas, para desincentivar demandas extorsivas. Esto incluye cerrar foros judiciales a quienes no producen nada y solo buscan bloquear importaciones o productos, exigir mayor transparencia y buena fe en los litigios, y penalizar el abuso del proceso judicial.
Finalmente, es vital recordar el objetivo último: proteger tanto la inversión en I+D farmacéutica como la competencia justa y el acceso a los medicamentos. Las patentes farmacéuticas seguirán siendo un pilar de la innovación médica – recompensando la investigación costosa de nuevos fármacos – pero su otorgamiento y ejercicio deben alinearse con el interés público. Un marco de patentes equilibrado a nivel global deberá premiar la innovación auténtica sin crear feudos de exclusividad indefinida, y permitir la entrada de competidores legítimos (genéricos o biosimilares) en tiempos razonables para que los beneficios de la ciencia alcancen a la sociedad. Del mismo modo, proteger a los innovadores de depredadores legales asegurará que las mentes creativas se concentren en desarrollar la próxima cura, y no en pelear batallas judiciales ruinosas. Lograr este equilibrio exigirá cooperación internacional, intercambio de mejores prácticas y quizás nuevos tratados o lineamientos globales en materia de patentes. En conclusión, ajustar las piezas del engranaje legal de forma proactiva será crucial para que la innovación farmacéutica prospere bajo presión, venciendo tanto los laberintos legales como a los trolls que acechan bajo el puente.
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