Patentes Farmacéuticas y la Pandemia en el 2021

Patentes Farmacéuticas y la Pandemia en el 2021

Entre los debates públicos más visibles, este 2021, en torno a la pandemia, ha existido una discusión sobre el sistema internacional de propiedad intelectual, especialmente sobre las patentes farmacéuticas.

Desde que se inició la pandemia y se desarrollaron las primeras vacunas efectivas contra el Sars Cov-2, se han suscitado en foros internacionales intensos debates en torno al menos 4 opciones sobre cómo mejorar la producción y distribución de las mismas.

A pesar de sus diferentes propuestas, todas parten de un mismo diagnóstico: no hay suficientes vacunas, se producen muy lento y no todos los países tienen los recursos para adquirirlas. A su vez, cada una de estas iniciativas se relaciona de forma particular con el sistema internacional de patentes, reafirmando o poniendo en cuestión en mayor o menor grado.

Las dos iniciativas más amistosas con el sistema de patentes, pues no buscan alterar un ápice en su lógica tradicional, fueron: el plan COVAX y el C-Tap.

Plan COVAX

COVID-19 Vaccines Global Access, mejor conocida como COVAX, es una plataforma global para apoyar el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas para COVID-19. Fue lanzada en abril de 2020 por la OMS, la Comisión Europea y Francia como uno de los tres pilares de la Access to COVID-19 Tool Accelerator.

El aspecto crucial de la iniciativa es la instalación COVAX, manejada por la alianza público-privada de salud conocida como Gavi, la Alianza Mundial de Vacunas. La instalación COVAX es un mecanismo de obtención que compra vacunas a un portafolio de productores en nombre de países que son miembros de COVAX.

Un sistema de entrega gratuita de vacunas, distribuidas equitativamente, donadas por las mismas empresas farmacéuticas, filántropos como Bill Gates y los países desarrollados a los Estados más necesitados. Una especie de Teletón Covid a nivel planetario. La meta inicial del COVAX, planteada el año pasado, consistió en que a fines de 2021 se lograrían distribuir 2.000 millones de dosis con criterios de equidad.

El mecanismo ha estado trabajando con fabricantes para asegurar que tengan la capacidad para producir grandes cantidades de dosis una vez que las vacunas sean aprobadas. Ahora, el mecanismo está comprando y distribuyendo vacunas a sus países miembros.

Sin embargo, a fines de mayo de 2021 se habían logrado distribuir mediante la iniciativa COVAX menos de 100 millones de vacunas, volviéndose virtualmente imposible cumplir con los plazos trazados.

Si a ello sumamos que las denominadas nuevas cepas plantean serias dudas sobre cuán eficaces serán algunas de las vacunas actualmente en circulación, debiendo probablemente desarrollarse nuevas versiones, lo que significa nuevas investigaciones y rondas de inoculación masivas, el proyecto original de lograr la inmunidad colectiva en un periodo acotado de tiempo, que pretendía el COVAX, se vuelve implausible.

Plan C-TAP

La FDA ha creado un programa de emergencia especial para posibles terapias contra el coronavirus, el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP). El programa utiliza todos los métodos disponibles para trasladar nuevos tratamientos a los pacientes lo más rápido posible y, al mismo tiempo, averiguar si son útiles o perjudiciales.

El C4-Tap, propuesto por Costa Rica a la OMS, buscó hacer un nuevo llamado a la solidaridad de las grandes empresas farmacéuticas, pero ahora consistente no en donar vacunas, sino en poner voluntariamente a disposición los datos clínicos y conocimientos técnicos protegidos con derechos de propiedad intelectual, en un repositorio común abierto a cualquier persona interesada en utilizarlo.

El C-Tap promoverá, entonces, la donación no del producto, sino del conocimiento, para que así otros actores pudieran producir vacunas y aumentar los volúmenes de stock. Aunque la propuesta costarricense fue creciendo en respaldo de varios países, lo cierto es que a la fecha tampoco ha sido efectiva: ninguna empresa farmacéutica ha donado el know how necesario para que otros produzcan las preciadas vacunas.

Exención general temporal o Waiver

La tercera vía que ha resonado es intervenir directamente en los instrumentos e instancias internacionales ligados al comercio, en los cuales se emplearían las grandes farmacéuticas para no compartir su conocimiento para producir vacunas.

De esta manera, India y Sudáfrica, desde octubre del año pasado, han solicitado que se dictamine oficialmente al interior de la OMC una exención general temporal de los derechos de propiedad intelectual reconocidos en el Acuerdo de los ADPIC.

El ADPIC, también conocido como “TRIPS”, por sus siglas en inglés, es el Acuerdo Internacional de la OMC que ha regido los estándares de protección jurídica de la propiedad intelectual en el mundo durante los últimos 25 años. Aquí lo que se propuso es que, dado lo inédito e inmensidad del desafío sanitario, se suspenda temporalmente a nivel mundial toda protección relevante del conocimiento necesario para producir una vacuna liberando una amplia gama de elementos de la propiedad intelectual, desde derechos de autor y derechos conexos; dibujos y modelos industriales; por cierto, las patentes industriales; y la desprotección de secretos empresariales o información no divulgada.

Con esta fórmula, lo que se busca es que los países puedan echar mano a este conocimiento, pero sin ser objeto posteriormente de represalias o demandas de las empresas farmacéuticas o de los países a los que pertenecen, ante los organismos internacionales, especialmente frente al Órgano de Solución de Diferencias de la OMC. A diferencia de las primeras dos alternativas, la exención o waiver no se basa en la voluntad de la industria farmacéutica.

A pesar de llevar unos pocos meses en discusión, la propuesta de India y Sudáfrica ha logrado suscitar impensados apoyos, siendo el más notorio el de EE.UU. que se ha abierto a apoyar la medida. Lo cual no deja de ser sintomático del cambio de ciclo que se avecina a nivel internacional, si se considera que fue EE.UU. quien consistentemente durante las últimas tres décadas ha promovido la aplicación más rígida del ADPIC, siempre en pro de los titulares de las patentes y los gigantes farmacéuticos.

Existen también voces críticas al Waiver. La que más ha resonado, explica que, sería innecesario adoptar una medida tan radical, cuando el acuerdo ADPIC contiene las flexibilidades necesarias para que los Estados miembros de la OMC, en caso de emergencia, hagan uso de las mismas y amplíen el acceso a las vacunas por sobre el uso normal que el monopolio legal habilita.

Uso de las flexibilidades ADPIC

Esto nos lleva a la cuarta y última medida que ha estado en el tapete del debate internacional el último año y medio, que podemos llamar la opción más flexible en el uso del ADPIC. El ADPIC, junto con las garantías habituales que se otorgan al titular de una patente, incorpora una serie de medidas que atemperan los normales efectos excluyentes de la propiedad intelectual, flexibilidades que pueden usarse por los Estados miembros de la OMC bajo ciertas circunstancias.

Las licencias obligatorias son el ejemplo paradigmático de estas flexibilidades. El quid de su funcionamiento consiste en que, bajo ciertas circunstancias debidamente calificadas por el Estado, el titular de una patente se ve obligado a compartir la información de un producto patentado con un tercero determinado, quien es autorizado gubernamentalmente para producir y vender en un volumen determinado dicho producto y abastecer al mercado interno.

De esta manera, el titular de la patente pierde temporalmente el derecho exclusivo sobre este punto, pero pasa a recibir un canon o ingreso regular por cada venta que el tercero haga del producto licenciado.

Incluso, dentro de las flexibilidades ADPIC, el acuerdo internacional considera también una solución para los países sin capacidad de producción farmacéutica nacional. El ADPIC dedica una detallada disposición, el art. 31 bis, que establece un procedimiento ad hoc. A la idea general de las licencias obligatorias ya referida, esta norma agrega otros pasos administrativos para poder incorporar importaciones desde un productor extranjero.

Dicha disposición, vale tenerlo presente, no existía originalmente en el ADPIC: fue una enmienda introducida tras muchos años de presión diplomática de los países en desarrollo. En el papel parece ser la solución perfecta. ¿Por qué no ocupar entonces esta figura para todos aquellos países que a la fecha no han podido acceder a un número suficiente de vacunas contra el Covid-19 ni llegar a acuerdos razonables con las grandes farmacéuticas?

Situación en Latinoamérica

La verdad es que la práctica efectiva de los actores durante la pandemia actualmente en curso, llama a no ser especialmente optimista. Para graficarlo, en el caso de Bolivia, que de buena fe manifestó su interés de utilizar las flexibilidades ADPIC. Dado que el país andino no cuenta con capacidad nacional para producir las vacunas, debió acogerse al art. 31 bis del ADPIC.

Para ello necesitaba, junto con comunicar a la OMC formalmente su voluntad, iniciar tratativas con laboratorios de otros países que tuvieran la capacidad e intención para producir vacunas contra el Covid-19.

Ese punto no es sencillo, pues cada vacuna patentada utiliza una tecnología distinta. Bolivia, sin embargo, logró sortear este obstáculo con un laboratorio canadiense, Biolyse Pharma, que contaba con la tecnología necesaria y estaba dispuesto a producir para Bolivia la vacuna patentada a nombre de la farmacéutica Johnson & Johnson (J&J).

Biolyse se comprometió a producir para el Estado boliviano 15 millones de dosis de vacuna J&J. Sin embargo, para cerrar el círculo, se requiere también que el gobierno de Canadá decrete una licencia obligatoria sobre el producto de J&J a favor de Biolyse Pharma, cuestión que hasta la fecha no ha realizado.

Esta dilación del gobierno canadiense contrasta con sus públicas manifestaciones a favor de las flexibilidades ADPIC en los foros internacionales. Los meses pasan y el país andino aún no sabe con certeza cuándo podrá inocular a la mayor parte de su población; situación compartida por la mayoría de países de ingresos medios y bajos.

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